Fosfoetanolamina: estudos clínicos terão prioridade na análise
O diretor-presidente da Anvisa, Dr. Jarbas Barbosa, participou de uma Audiência Pública no Senado Federal destinada a debater a substância fosfoetanolamina, que, segundo seus pesquisadores, seria eficaz na cura do câncer. Realizada conjuntamente por deputados e senadores, a sessão recebeu, no dia 29 de outubro, pesquisadores, cientistas e pessoas interessadas no tema. Questionado sobre o papel da Anvisa em torno de toda a polêmica envolvendo a substância, Jarbas Barbosa foi enfático: “a Anvisa está no lado de proteger a saúde da população. Essa é a nossa missão legal e a de qualquer agência regulatória do mundo. Se nos forem apresentados todos os estudos necessários, eles serão priorizados em nossa análise. Mas não podemos liberar medicamentos que não passaram por esse crivo. Isso seria colocar em risco a saúde da população”.
Jarbas explicou que, para a liberação de um medicamento, se faz necessária uma série de ensaios clínicos. Esses estudos são exigidos por agências regulatórias do mundo inteiro e essenciais para comprovar se uma substância é segura e eficaz.
Os detentores da patente da fosfoetanolamina ainda não apresentaram qualquer tipo de estudo à Anvisa. Porém, Dr. Jarbas explicou a todos que, uma vez iniciados os ensaios clínicos, a agência poderá apoiar e esclarecer qualquer dúvida que os pesquisadores venham a ter em relação ao protocolo necessário para o registro da substância.
“A Anvisa está de portas abertas para apoiá-los”, ressaltou Jarbas. “Mas é impossível nós termos, não só no Brasil, mas em qualquer país civilizado do mundo, um medicamento utilizado na população sem que todos os ensaios clínicos comprovem que ele é absolutamente seguro e eficaz”.
Dr. Jarbas destacou, ainda, que a análise da substância pela agência será prioritária. Ele esclareceu que, dentro dos critérios da Anvisa, os medicamentos desenvolvidos no Brasil ou destinados a uma doença que não disponha de outra alternativa terapêutica são encaminhados diretamente para o começo da fila de pedidos de registros.
“Nós temos hoje, na fila de análise de pesquisas clínicas da Anvisa, apenas 26 estudos. O mais antigo ingressou em julho passado. Ou seja, a Anvisa faz essa análise com muita rapidez”, assegurou. No entanto, alertou: “Sem a comprovação de que uma substância é segura, não podemos liberá-la. Já houve, no mundo, medicamentos que foram retirados do mercado exatamente porque, ao serem usados em larga escala, foram verificados efeitos adversos graves e que podem, inclusive, levar à morte”.
Fonte: Anvisa
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